注射用头孢地嗪钠

注射用头孢地嗪钠，西药名。为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。用于敏感细菌引起的感染，如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染，淋病等。

本品主要成分为头孢地嗪钠。

本品为白色至淡黄色粉末或结晶性粉末；无臭或微有特异气味。

本品用于敏感细菌引起的感染，如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染，淋病等。

1、静脉注射：0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，于3-5分钟内注射。

2、静脉输注：0.5g、1.0g或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20-30分钟内输注。

3、肌内注射：0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射。为防止疼痛，可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射（此时须避免注入血管内）。

4、其它用法用量详见说明书。

（1）0.25g；（2）0.5g；（3）1.0g；（4）2.0g。

密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、过敏反应：可能出现皮肤过敏反应（荨麻疹）、药物热和可能危及生命的严重急性过敏反应。

2、对胃肠道的影响：恶心、呕吐和腹泻。在治疗过程中及治疗后最初几周内，如出现严重的持续性腹泻，应考虑有伪膜性肠炎的可能。

3、对肝功能的影响：血清肝酶（AST、ALT、γ-GT、ALP、LDH）及胆红素升高。

4、血液成份的改变：可能发生血小板计数减少，嗜酸粒细胞计数增加，极少见溶血性贫血，疗程超过10天时应监测血象。

5、肾脏：少数情况下，可见血清肌酐和尿素氮的暂时性升高。

6、局部反应：注射部位可能出现炎症反应和疼痛。

对头孢菌素类过敏者禁用。

丙磺舒可延迟本品的排泄。本品可加强具有潜在肾毒性药物的毒性作用，如与氨基糖苷类、两性霉素B、环孢素、顺铂、万古霉素、多粘菌素B或粘菌素同时或先后使用时应密切监测肾功能。

1、本品溶解后应尽早使用；在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定，应立即注射；不易溶于乳酸钠溶液中；不能与其它抗生素在同一溶液内混合。与青霉素或其它β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。发生过敏性休克时，应立即停止注射，保留静脉插管或重新建立静脉插管，保持病人卧位，双腿抬高，气道通畅；紧急时立即静脉注射肾上腺素，继而给予糖皮质激素静脉注射，如250-1000mg甲基强的松龙，可重复给药，随后静脉滴注血容量扩张剂；必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期和哺乳期妇女不宜使用。

3、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

4、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

单次静脉注射和滴注本品0.5-2g后，平均高峰血药浓度分别可达133mg/L-394mg/L，肌注后生物利用度可达90%-100%。平均消除半衰期多为2.5小时左右，老年患者和肾功能减退者半衰期可延长。本品平均蛋白结合率为81%-88%，随浓度增高而降低。本品可分布进入腹水、胆汁、脑脊液、肺、肾、子宫内膜及其它盆腔组织等各种体液和组织。在体内不被代谢，给药量的51%-94%于48小时内以原形从尿中排出。多次给药后，粪便中可排出给药量的11%-30%，胆汁中浓度甚高。

1、本品为第三代注射用头孢菌素类抗生素。通过作用于青霉素蛋白酶抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。本品主要对多种G+和G-菌和厌氧菌有效。体外试验表明，本品对以下病原菌敏感：如金黄色葡萄球菌（不包括对甲氧苯青霉素耐药菌株）、链球菌属、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、（包括产β-内酰胺酶的菌株）、脑膜炎奈瑟菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、克雷伯菌属、普通变形杆菌、普鲁威登菌属、摩根摩根氏菌、嗜血流感杆菌、棒状杆菌属。本品对大多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。

2、本品对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒菌属、支原体、衣原体无效。

照头孢地嗪钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

1、溶液的澄清度与颜色：取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色10号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

2、有关物质Ⅱ：取装量差异项下的内容物，照头孢地嗪钠项下的方法测定，保留时间小于头孢地嗪峰的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）

3、不溶性微粒：取本品，按标示量加微粒检查用水制成每中含30mg的溶液，放置10分钟，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

4、酸碱度、有关物质Ⅰ、水分、细菌内毒素与无菌照头孢地嗪钠项下的方法检查，均应符合规定。

5、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

取装量差异项下的内容物，照头孢地嗪钠项下的方法测定，即得。