清音丸

清音丸，中成药名。由诃子肉、川贝母、百药煎、乌梅肉、葛根、茯苓、甘草、天花粉组成。具有清热利咽，生津润燥的功效。用于肺热津亏，咽喉不利，口舌干燥，声哑失音。

诃子肉、川贝母、百药煎、乌梅肉、葛根、茯苓、甘草、天花粉。

本品为褐色的大蜜丸；味甘、微酸涩。

用于肺热津亏，咽喉不利，口舌干燥，声哑失音。

清热利咽，生津润燥。

口服。温开水送服或噙化。一次1丸，一日2次。

每丸重3g。

密封。

中国药典2015年版一部。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、忌辛辣食物。

2、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

3、声哑失音较重者，应及时去医院就诊。

4、儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱、脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

11、服用前应除去蜡皮、塑料球壳；本品可嚼服，也可分份吞服。

请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。

1、取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4-6μm（茯苓）。淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40-64m，脐点短缝状，人字状或马蹄状，层纹可察见（川贝母）。果皮纤维层淡黄色，斜向交错排列，壁较薄，有纹孔（诃子肉）。果皮非腺毛单细胞，平直或弯曲，胞腔内充满黄棕色物（乌梅肉）。

2、取本品水蜜丸10g，研碎；或取大蜜丸12g，剪碎，加硅藻土6g，研匀。加氨试液10ml及三氯甲烷30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用0.1mol/L盐酸溶液振摇提取2次，每次20ml，合并盐酸液，加浓氨试液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取川贝母对照药材2g，加氨试液10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯-二乙胺（12：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3、取本品水蜜丸2g，研碎；或取大蜜丸3g，剪碎。加甲醇10ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（28：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、取本品水蜜丸2g，研碎；或取大蜜丸3g，剪碎，加硅藻土1.5g，研匀。加盐酸2ml及三氯甲烷20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加盐酸1ml及三氯甲烷15ml，同法制成对照药材溶液。再取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl对照药材溶液及对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲苯-乙酸乙酯冰醋酸（10：20：7：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇0.5%醋酸溶液（20：80）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。

2、对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取本品水蜜丸，研碎，取约0.6g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约1g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品含葛根以葛根素（C₂₁H₂₀O₃）计，水蜜丸每1g不得少于2.3mg；大蜜丸每丸不得少于4.5mg。