复方甘草片

复方甘草片，西药名。为祛痰镇咳药。用于镇咳祛痰。

​本品为复方制剂，其组份为甘草浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油、苯甲酸钠。

本品为灰棕褐色片、棕色片、棕褐色片或薄膜包衣片，除去包衣后，显棕色或棕褐色，有特臭，味甜，易吸潮。

本品用于镇咳祛痰。

口服或含化，成人一次3-4片，一日3次。

每片含甘草浸膏粉（中粉）112.5mg、阿片粉4mg、樟脑2mg、八角茴香油2mg、苯甲酸钠（中粉）2mg。

密封，在干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

有轻微的恶心、呕吐反应。

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等；

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；

神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告；

全身性损害：过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例报告；

呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等；

心血管系统：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；

泌尿系统：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告；

代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。

1、对本品及所含成份过敏者禁用。

2、醛固酮增多症患者禁用。

服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。

1、本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时咨询医师。

2、胃炎及胃溃疡患者慎用。

3、儿童用量请咨询医师或药师。

4、当本品性状发生改变时禁用。

5、严格掌握剂量，禁止超剂量服用。如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

8、运动员慎用。服药期间和停药后3-4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。

9、高血压患者服用本品期间应注意监测血压。

10、孕妇及哺乳期妇女慎用。

11、长期服用可引起依赖性。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

甘草流浸膏为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。

警示语：

本品含阿片粉，运动员慎用。

1、取本品2片，研细，加水约7ml混匀，加10%无水碳酸钠水溶液至pH值约为9，用三氯甲烷-异丙醇（3：1）提取2次，每次20ml，合并提取液，用少量氨试液洗涤，再用少量水洗，然后浓缩蒸干，加甲醇0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VB）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（35：10：5）为展开剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品溶液应显与吗啡对照品溶液位置和颜色相同的斑点。

2、在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

除崩解时限不检査外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录IA）。

吗啡照高效液相色谱法（附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（5：5：2）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。

2、固相萃取柱系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含吗啡对照品0.05mg的5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。精密量取系统适用性试验溶液与含量测定项下的对照品溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按下列公式计算，系统适用性试验结果（fs）应在0.97-1.03之间。系统适用性试验结果（fs）式中Ax为系统适用性试验溶液吗啡峰面积；Ar为对照品溶液吗啡峰面积；Cx为系统适用性试验溶液浓度；CR为对照品溶液浓度。

3、测定法：取固相萃取柱1支，依次用甲醇-水（3：1）15ml与水5ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量，滴加氨试液至pH值为9）冲汝至流出液pH值约为9。待用。取本品30片，精密称定，研细，精密称取约10片量，置磨口锥形瓶中，精密加水90ml，超声处理5分钟，精密加稀盐酸（6-10）10ml，摇匀，超声处理20分钟使吗啡溶解，取出，放冷，滤过；精密量取续滤液1ml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的PH值约为9（上样前另取同体积的续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗，用含2%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品，精密称定，用含2%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.01mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4、甘草酸：照高效液相色谱法（附录VD）测定。

5、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L；烷磺酸钠水溶液-乙腈（33：33：44）为流动相，检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算不低于2000，甘草酸与相:邻色谱峰的分离度应符合要求。

6、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取约1片量，置50ml量瓶中，加甲醇-水（1：1）适量，超声处理30分钟，取出，放冷，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘草酸铵对照品，精密称定，加甲醇-水（1：1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含甘草酸铵0.15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，计算甘草酸含量时应乘以换箅系数0.9797。

7、本品每片中含无水吗啡（C₁₇H₁₉NO₃）应为0.36-0.44mg，含甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）不得少于7.3mg。