盐酸川芎嗪氯化钠注射液

盐酸川芎嗪氯化钠注射液，西药名。为心脑血管用药。用于缺血性心脑血管病。

本品主要成份为盐酸川芎嗪。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

本品适用于缺血性心脑血管病。

静脉滴注，一次200ml（含盐酸川芎嗪80mg），缓慢滴注，每日一次，或遵医嘱。

200ml：盐酸川芎嗪80mg与氯化钠1.8g。

密闭，室温保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-113)-2003Z。

偶有口干、嗜睡等。

上市后监测中发现川芎嗪注射制剂有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：

（1）胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、反酸、胃灼热、口周麻木、牙龈出血、消化道出血等。

（2）皮肤及皮下组织：荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各种皮疹、瘙痒、多汗、肿胀、过敏性皮炎、皮下出血等。

（3）全身性及给药部位反应：胸闷、发热、寒战、畏寒、乏力、苍白、肢体疼痛、水肿、眼睑水肿、注射部位反应（疼痛、红肿、皮疹、瘙痒、硬结）等。

（4）神经系统及精神反应：头晕、眩晕、头痛、头部不适、麻木、抽搐、震颤、意识模糊、嗜睡、烦躁、失眠、精神障碍等。

（5）心脏器官反应：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压降低、紫绀等。

（6）免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等。

（7）呼吸系统：气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘、喉水肿等。

（8）血管与淋巴管类：潮红、静脉炎等。

（9）其他：视物模糊、肝功能异常、肌痛、口渴、耳鸣、血尿、血小板减少、尿失禁、排尿困难等。

1、对本品及所含成份过敏者禁用。

2、脑出血或有出血倾向的患者禁用。

3、孕妇禁用。

盐酸川芎嗪酸性较强，不得与碱性药物配伍。

（1）如果是含钠的川芎嗪注射剂，高钠患者使用应注意。避免长期大量使用，确需长期使用时要对患者进行血钠监测。

（2）本品应单独使用，不建议与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物配伍问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。

（3）不宜与碱性药物配伍。

（4）对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏和血压变化。

（5）血压偏低者慎用。

孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品需权衡利弊，谨慎使用。

未进行该项实验且无可靠参考文献，不建议儿童使用。

大鼠静脉注射盐酸川芎嗪30mg/kg，其药代动力学呈开放性二室模型，t_1/2（α）为0.1441h，t_1/2（β）为1.695h，清除率为0.3597L·Kg·h^-1，总表观分布容积（Vss）为0.7975L·Kg^-1。主要经肝脏代谢。

本品为抗缺血性心脑血管病药，动物静脉滴注后，可使心肌收缩力加强，心脑血管扩张，脑血流增加；另外，尚能拮抗血小板聚集及释放，降低血液粘度。

川芎嗪小鼠尾静脉注射LD50大于80mg/kg。盐酸川芎嗪氯化钠注射液体外试验未见溶血现象，豚鼠试验未见过敏反映，家兔试验未见血管刺激作用。

警示语：

本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救过敏性休克条件的医疗机构中使用。本品给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

1、本品10ml，滴加碘化铋钾试液4ml，放置10分钟，逐渐出现橘红色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

1、有关物质：取本品，照含量测定项下的方法，加流动相稀释制成每1ml中约含盐酸川芎嗪0.12mg溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中约含1.2ug的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20u1注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高达满量程的20%-25%。再取供试品溶液与对照溶液各20ul分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

2、pH值：应为3.5-6.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

3、重金属：取本品50ml，蒸发至约20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过千万分之五。

4、不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录区C）应符合规定。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录IE），每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）测定。

1、盐酸川嗪：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1%醋酸钠溶液（45：55）为流动相；检测波长为302nm。理论板数按川芎嗪峰计算应不低于2000，峰的拖尾因子应小于1.05，分离度应符合要求。

3、测定法：精密量取本品适量（相当于盐酸川芎嗪12mg），置10m1量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取盐酸川考嗪对照品适量，同法制成每1ml中含盐酸川考嗪0.12mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，结果乘以1.2087，即得。

4、氯化钠：精密量取本品5ml（100ml：盐酸川芎嗪80mg与氯化钠0.9g）或10ml（100ml：盐酸川芎嗦40mg与氯化钠0.9g），加水50ml，加2%糊精5ml与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mgNaCl，扣除盐酸川芎嗪中的含氯量，计算出本品中氯化钠含量，即得。

5、本品为盐酸川穹嗪与氯化钠的灭菌水溶液。含盐酸川穹嗪应为标示量的90.0%-110.0%，含氯化钠应为标示量的95.0%-105.0%。