琥珀酰明胶注射液

琥珀酰明胶注射液，西药名。用于血液稀释；体外循环（心肺机、人工肾）；预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压。

本品主要成分为琥珀酰明胶。

本品为淡黄色澄明液体，稍带黏性，有时显轻微的乳光。

本品为低血容量时的胶体性容量代用品；用于血液稀释；体外循环（心肺机、人工肾）；预防脊髓或硬膜外麻醉后可能出现的低血压。

经静脉输注，输注剂量和时间根据病人脉搏、血压、外周灌注及尿量而定。如果血液或血浆丢失不严重，或术前及术中预防性治疗，一般1-3小时输注500-1000ml。休克时容量补充和维持时，可在24小时内输注10-15L（红细胞压积不应低于25%，年龄大者不低于30%，同时避免血液稀释引起的凝血异常）。

500ml：20g。

密闭，25℃以下保存。禁止冷冻。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH01032011。

唯一潜在的严重不良反应是以下所描述的类过敏样反应。然而，严重的不良反应是非常罕见的。

1、免疫系统病症：

（1）罕见：类过敏样反应（所有等级）。

（2）非常罕见：严重过敏样反应。

2、消化道病症：

不常见：一过性轻度恶心或腹部疼痛。

3、一般病症：

不常见：过性体温轻度升高。

4、类过敏样反应：

与任何胶体性血浆容量代用品一样，输注本品之后，可能出现不同严重程度的类过敏样反应。这些反应可表现为发热皮疹（荨麻疹）、面部和颈部突然潮红以及血压突然下降。

在罕见病例中，可发展为休克、心跳和呼吸停止。

严重的类过敏样反应（III或IV级）是非常罕见的。输注本品的患者，必须持续观察其是否出现类过敏样反应预防不良反应的一般原则：医护人员应获取在给予患者胶体类血浆容量代用品后可能出现的不美类型和严重程度的充分信息；在输注产品过程中，特刻初约20-30ml时，应对患者进行密切观察；备有心肺复动需的种有医疗设备及药品；如出现任何不良反应的迹额成即停止输注：根据类过敏样反应的严重程度，按照标准流科的类过敏样反应进行急救治疗。

5、上市后监测到琥珀酰明胶注射液以下药品不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

（1）皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、潮红。

（2）全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、胸部不适。

（3）免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克。

（4）胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛。

（5）呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难。

（6）神经系统：头晕、头痛、震颤。

（7）心脏器官：血压下降、低血压、心慌、心动过速、心律失常。

下列情况下禁用：

1、对溶液中任何组成成份过敏者。

2、血容量过多。

3、水分过多。

4、正重心功能不全。

5、严重凝血功能障碍。

6、对红肉（哺乳动物肉）或内脏过敏者禁用。

7、对半乳糖-α-1,3-半乳糖过敏者禁用。

1、药理学相互作用未知。

2、应考虑到与其它药物联合应用时可能会出现的配伍禁忌。本品一般不应与其它输注液混合使用。

3、向本品中添加药物或其它添加剂之前，应向生产商索取相关配伍禁忌方面的资料。

1、血清电解质浓度和液体平衡检查是必要的，特别是对患有高钠血症、低钾血症、脱水或肾功能不全的患者。

2、特别要注意低钙血症的出现（例如手足抽搐、感觉异常）；一旦出现低钙血症，应该采取相应的纠正措施。

3、在脱水状态下，首先必须纠正缺失的体液。应根据需要补充电解质。

4、在严重失血时输注大剂量本品的过程中，必须随时检测红细胞压积。

5、同样情况下对凝血因子的稀释效应进行观察，特别是对于存在凝血障碍的患者。

6、由于本品不能补充丢失的血浆蛋白，因此最好检查血浆蛋白的浓度。

7、对实验室检测的干扰本品可能对下列临床化学检验产生影响，导致检测值偏高：红细胞沉降率；特异性尿比重；非特异性蛋白检测，例如双缩脲法。

8、对于有过敏样疾病史，例如哮喘的患者，应该谨慎使用本品。

9、明胶血浆代用品很少会引起不同严重程度的类过敏样反应。

10、为了尽早检测类过敏样反应的发生，最开始的20-30ml对于如下患者应该谨慎给予本品。老年患者；具有血液循环超负荷风险的患者，例如患有充血性心力衰竭、左右心室功能不全、高血压、肺水肿或者肾功能不全伴少尿或无尿的患者在这种情况下，给予本品后应该密切监测患者的血流动力学状况。

11、在输液前，如需要，应将输液加温至体温的温度，但不能过度加热（不能超过40℃）。

12、如需要通过加压输液（例如通过压力套囊或输液泵）给予本品的时候，在输液前务必将容器和输液管路内的所有空气排出，包括容器空腔内的空气和输液设备中的空气。

13、上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，在输注产品过程中，特别是最初的20-30ml时，应对患者进行密切观察；一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停止输注并及时治疗；有用药超过60分钟后发生过敏性休克的病例报告。

14、有文献报道，去甲万古霉素与琥珀酰明胶注射液混合后易产生配伍变化，出现乳白色浑浊。

15、在没有进行相容性研究时，本品不能与其他药品经同一管路混合输注。

在动物和怀孕的妇女中未进行过对照研究。

（1）由于可能出现类过敏样反应，所以在怀孕期间除非是必要的并且潜在的利益要大于对胎儿的影响，才可以给予本产品。

（2）目前还不知道本品是否会进入到乳汁中，亦缺乏本品在哺乳期妇女中的应用经验。

目前没有足够的本品应用于童的经验。因此对于儿童患者，只有在经过仔细的利益风险评估后并且在密切监测的情况下才能使用本品。需遵医嘱。应将药品放在儿童不能触及之处。

对老年患者，应谨慎使用本品。

过量或过快地输注本品将会导致非预期的血容量过高和循环超负荷，以及伴有心肺功能的损害。循环超负荷的症状包括头痛、呼吸困难、颈静脉充盈等。一旦出现循环超负荷的症状，必须立即停止输注。对症治疗。给予利尿剂可能是必要的。

1、分布：输液后，本品会迅速分布血管内。没有证据表明本品会储存在网状内皮系统或其他组织中。

2、代谢/清除：输注的本品大部分通过肾脏排泄。只有少量通过粪便排出，代谢量则不超过1%。较小的分子是直接由肾小球滤出的，而较大的分子首先在肝脏中进行蛋白降解，最后通过肾脏排出体外。蛋白分解代谢的适应性非常强，以至于在肾功能不全的情况下仍然没有观察到明胶蓄积的现象。

3、在特殊临床情况下的药代动力学：在血液透析患者中（GFR<0.5ml/min），本品的血浆半衰期可能会延长。

本品是4%w/v的琥珀酰明胶溶液（也被称为改性明胶溶液），在输注后约3-4小时内，将产生最大的扩容效应。本品补充了由于血或血浆丢失所造成的血管内容量不足。因此平均动脉压、左心室舒张末期压、心搏量、心脏指数、氧供应和利尿均有增加。