重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）

重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌），西药名。接种本品后，可刺激机体产生抗戊型肝炎病毒的免疫力，用于预防戊型肝炎。本品适用于16岁及以上易感人群。推荐用于戊型肝炎病毒感染的重点高风险人群，如畜牧养殖者、餐饮业人员、学生或部队官兵、育龄期妇女、疫区旅行者等。

本品系由基因工程大肠埃希菌中表达的戊型肝炎病毒结构蛋白经纯化、复性并加铝佐剂混合后制成。本品为白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

辅料：氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、氢氧化铝、硫柳汞、注射用水。

本品为白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

接种本品后，可刺激机体产生抗戊型肝炎病毒的免疫力，用于预防戊型肝炎。本品适用于16岁及以上易感人群。推荐用于戊型肝炎病毒感染的重点高风险人群，如畜牧养殖者、餐饮业人员、学生或部队官兵、育龄期妇女、疫区旅行者等。

1、接种部位：上臂三角肌肌内注射。

2、免疫程序：按 0，1，6月接种方案进行三次肌肉注射，即当天接种第一剂；第一剂接种后1个月接种第二剂；第一剂接种后6个月接种第三剂。

每支0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含纯化重组戊型肝炎病毒抗原30μg。

2-8℃ 避光保存和运输，严防冻结。

按国家批准的注册标准《重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）制造及检定规程》（YBS01402011）。

国药准字S20110021。

在Ⅰ、Ⅱ期临床研究中，戊型肝炎疫苗组共免疫505名志愿者，全身性不良事件发生率为8.5%（109人次/1279针次），局部不良事件发生率为7.4%（95人次/1279针次），均以症状轻微的一级反应为主，无疫苗相关的严重不良事件发生。

在第三期临床试验中，共计对112604名健康志愿者进行安全性观察：对其中2645名受试者在接种每针次疫苗后均进行系统性安全性观察（每针次后30分钟现场观察，6、24、48、72小时的主动观察，第4天至每次接种后1月，自发报告和每周随访相结合），戊型肝炎疫苗组的总体不良反应发生率为29.79%，乙型肝炎疫苗对照组的总体不良反应发生率为23.85%；对其余109959名受试者进行自动报告安全性观察（每针次后30分钟现场观察，此后1个月内均以自发报告方式观察），结果显示戊型肝炎疫苗组的总体不良反应发生率为4.56%，乙型肝炎疫苗对照组的总体不良反应发生率为3.66%。

试验组和对照组均以症状轻微的1级反应为主，试验组发生率略高于对照组。一般不需要特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。局部反应两组差异有统计学显著性，研究者分析可能与两种疫苗的蛋白含量不同有关。局部反应常见为接种部位疼痛、肿和瘙痒，全身反应常见为发热、疲倦无力和头痛。女性的局部和全身不良反应发生率高于男性。不同年龄组无规律性，61-65岁老年组发生相对较低。未发现疫苗相关的严重不良反应。

严重不良事件：每针接种后1个月内，试验组SAE发生率0.44%，对照组0.44%。共报告SAE493例，其中死亡22例（试验组10例，对照组12例），住院治疗471例（试验组238例，对照组233例）。

对受试者第2针接种1月后至第3针前期间及第3针后1月起连续12月内进行严重不良事件的长期观察结果，试验组SAE发生率2.53%，对照组2.54%，共报告2853例，其中死亡189例（试验组95例，对照组94例），共报告住院治疗2664例（试验组1328例，对照组1336例），所有严重不良事件经数据安全委员会（DSMB）确认均与疫苗接种无关。

局部反应：疼痛、肿、瘙痒、硬结、红、疹及其他。

全身反应：发热、头痛、疲倦乏力、咳嗽、肌肉痛、恶心呕吐、腹泻、变态反应。

如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

1、对本品任何成份过敏者。

2、有接种其它疫苗过敏史者。

3、患血小板减少症或其它凝血障碍者。

4、对卡那霉素或其它氨基糖甙类药物有过敏史者。

5、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

6、未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品严禁静脉注射!

2、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

3、注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。

4、注射器有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常者均不得使用。

5、注射前充分摇匀，开启后应立即使用。

6、注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

7、本品含有硫柳汞成分，极少数过敏体质者接种后可能发生对硫柳汞的过敏反应。

8、本品严禁冻结!

9、特殊人群的使用

（1）孕妇：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利整后决定是否使用本品。

（2）哺乳期妇女：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利整后决定是否使用本品。

10、药物相互作用：

与其他疫苗同时接种：本品尚未进行同期（先、后或同时）接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。目前没有数据可以评估本品与其他疫苗同时接种的影响。

免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。

正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。