复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液

复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液，西药名。当肠内营养不可行、不足或禁忌时，本品为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。为能量需求较低的成人患者（如：危重病患者急性应激期）提供肠外营养，本品与脂肪乳剂联合用于全肠外营养时，适用于非蛋白热量需求在16kcal/kg/d以下的人群。本品可用于治疗负氮平衡患者。

本品包装于双腔袋中，分别为含电解质的氨基酸溶液和含钙的葡萄糖溶液。本品有1000ml和2000ml两种包装规格，不同包装规格所含葡萄糖注射液、氨基酸注射液体积不同。

1000ml规格：复方氨基酸（15AA-Ⅱ）500ml；葡萄糖（10%）电解质注射液500ml。

2000ml规格：复方氨基酸（15AA-Ⅱ）1000ml；葡萄糖（10%）电解质注射液1000ml。

两腔室以密封条相隔离。使用前挤压或滚压腔室使密封条破裂从而使两腔室的内容物相混合。

本品为复方制剂，每袋混合液含：

葡萄糖（10%）电解质注射液：葡萄糖、氯化钙、稀盐酸、注射用水。

复方氨基酸（15AA-Ⅱ）注射液：异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、精氨酸、组氨酸、丙氨酸、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸、酪氨酸、氯化镁、氯化钠、醋酸钠、磷酸氢二钾、冰醋酸及注射用水。

复方氨基酸（15AA-Ⅱ）注射液为无色至微黄色的澄明液体；葡萄糖（10%）电解质注射液为无色或几乎无色的澄明液体。

当肠内营养不可行、不足或禁忌时，本品为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。为能量需求较低的成人患者（如：危重病患者急性应激期）提供肠外营养，本品与脂肪乳剂联合用于全肠外营养时，适用于非蛋白热量需求在16kcal/kg/d以下的人群。本品可用于治疗负氮平衡患者。

一、剂量及输注速度

本品剂量应根据患者的临床状态（氨基酸和葡萄糖的代谢能力）、体重、营养/液体需求以及额外的口服/肠内营养补充进行个体化调整。使用本品前需了解患者的以下信息：合并用药、胃肠道功能和实验室检查值，如电解质（包括镁、钙和磷）、葡萄糖、尿素/肌酐、肝功能、全血细胞计数、甘油三酯水平（如添加脂肪乳），参考脂肪乳的完整处方信息来选择剂量。

选择个体化用药剂量时，需综合考虑蛋白质、能量、液体和电解质的需要量。

剂量的选择仅基于蛋白质的推荐需要量。为患者选择合适的临床输注速度时，还需考虑葡萄糖的最大输注速度和能量、液体的需求。

本品可以满足状态稳定患者的蛋白质和葡萄糖的总需求，加入营养物质后可以满足特殊人群的个体化需求。

通过补充含或不含碳水化合物的电解质溶液，可以满足超过氨基酸溶液体积的每日总液体需要量。一些患者中，以高渗葡萄糖的形式提供能量时，可能需要使用额外的外源性胰岛素以防出现高血糖和尿糖。

开始输注本品前应纠正重度水、电解质和酸碱平衡紊乱。

输注期间监测血清钾水平，必要时，需额外补充钾元素。

长期输注（超过5天）本品时需考虑添加脂肪乳，以防出现必需脂肪酸缺乏（EFAD）。连续输注不添加脂肪乳的肠外营养液时应监测血脂，以防出现EFAD。参阅脂肪乳的处方信息。

应逐渐增加输注速度，根据输注剂量、日输注体积和输注持续时间调整输注速度。

在患者个体化输注的基础上，应根据需要补充维生素、额外的电解质、微量元素及其他成份（包括脂肪乳）以防出现缺乏和并发症。

除满足蛋白质需求外，还应根据患者对葡萄糖的耐受情况控制输注速度，尤其是输注开始的前几天。密切监测血糖水平，逐渐增大氨基酸和葡萄糖的日摄入量至最大所需剂量。

成人患者推荐剂量：29-40ml本品/kg/d，相当于0.8-1.1g蛋白质*/kg/d（0.13-0.18g氮/kg/d）和1.45-2g葡萄糖/kg/d。

成人患者的最大输注速度：3.6ml本品/kg/h，相当于0.1g**氨基酸/kg/h和0.18g葡萄糖/kg/h。

*以氨基酸的形式提供蛋白质，静脉输注的氨基酸被代谢和用于蛋白质的结构单元。

**输注速度限制因素。

二、肾功能不全患者的剂量调整

开始输注前应纠正重度水和电解质平衡素乱。密切监测血清电解质水平，并根据需要调整本品的输注体积（见【注意事项】）。

无需透析的肾功能不全患者蛋白质的需求量是0.6-0.8g/kg/天，需密切监测血清电解质水平。根据肾功能损害的严重程度调整剂量，根据需要补充蛋白质。

三、儿童推荐剂量

对于儿童患者，由于增加高血糖/低血糖的风险，需谨慎选择葡萄糖的输注剂量和持续输注速度。向儿童患者开具葡萄糖处方时，需密切监测血清葡萄糖浓度。输注速度和剂量需在咨询儿童静脉输注经验丰富的医生后确定。

四、停药

为了降低停药后的低血糖风险，需在输注的最后一小时逐渐降低输注速度。

五、输注前的准备

沿顶部切口裂缝打开透明的防护外包装袋，取出输液袋。输液袋表面可能会有从内部渗透的少量水汽，渗出的水汽对溶液影响不大。有大量的水汽时，应检查输液袋是否有裂缝或漏液。

在混合内容物前应检查输液袋，灭菌过程中因为吸潮可能会使塑料有些许不透明，这属于正常现象，不会影响溶液的质量和使用的安全性。不透明状态会逐渐消失。需进行如下评估：

1、如果输液端口或加药端口的保护装置损坏、分离或缺失，则产品在灭菌过程中可能遭破坏，应弃置。

2、检查以确保两腔室间的密封条完整，溶液分装在不同腔室，腔室中的溶液澄清、无色或微黄色，弃置密封条损坏、溶液呈亮黄色或棕黄色的产品。

3、分别挤压不同的腔室以检查微小漏液，若输液袋出现外部漏液或腔室间漏液，则可能是产品的无菌状态或稳定性受损，应弃置。

在打开密封条后可以添加脂肪乳和/或添加剂。因添加剂间可能不相容，应评估添加剂和输注液的相容性。两种溶液混合后才可以加入添加剂，添加后需混合均匀。可用注射针管通过加药端口加入添加剂。

添加药物时，需考虑钙和磷酸盐的比例，加入过多的钙和磷酸盐，尤其以矿物盐的形式添加，可能会形成磷酸钙沉淀（见【注意事项】）。

检查输液袋，确保混合溶液或加入添加剂后未形成沉淀。微黄色不影响产品的质量和疗效。添加脂肪乳后需确保脂肪乳液未分离，脂肪乳液的分离可以通过混合液中黄色条纹或累积的黄色脂肪乳滴鉴别，出现上述现象后请勿使用。

六、重要的用法指导

使用有通气阀的静脉输液器时，关闭通气阀，以防出现空气栓塞。

本品需使用单独的输液管路，请勿串连其他输液袋，以避免空气栓塞。

本品须经中心静脉输注或外周静脉输注给药，选择中心静脉还是外周静脉取决于输注液最终的渗透压，如果渗透压浓度≥900mOsmol/L，则仅能通过中心静脉输注（见【注意事项】）。

在溶液混合前、混合后、输注前均应检查是否有沉淀。

输注本品时使用0.22微米的过滤器，添加脂肪乳时需使用1.2微米的过滤器。

添加脂肪乳时，请勿使用含有邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP）的输液器和输液管路，聚氯乙烯（PVC）材质的输液器常用DEHP作为增塑剂。

头孢曲松不能和含钙的静脉输注液（如本品）通过Y型输液管路同时输注。如果两次输注之间用相容溶液彻底冲洗输液管路，则头孢曲松和本品可以先后输注。

七、使用说明

1、打开透明的防护外包装袋，包装中有吸氧剂，沿顶部切口裂缝撕开后取出输液袋，弃置吸氧剂。

2、混合溶液前，保证产品在室温中。把输液袋放置于平台，在袋子两侧顶部紧紧抓住输液袋。

3、从顶部开始，稍微用力慢慢滚压，完全打开两腔室间的密封条。请勿拉开或撕开密封条。加药端口侧的密封条需完全打开，悬挂侧的密封条可以不完全打开。

4、倒转输液袋，保证溶液充分混合。

5、溶液混合后，检查是否有漏液。

6、添加剂（如处方规定）

因添加剂间可能不相容，应评估所有添加剂与输注溶液混合后的相容性和稳定性。可能的话，请咨询药剂师，有关相容性的问题可以直接咨询企业。加入添加剂时需在无菌条件下操作。添加脂肪乳的信息详见【用法用量】。

a）准备输液袋的加药端口；

b）使用注射针管刺穿可重新密封的加药端口，加入添加剂。

c）充分混合输注溶液和添加剂。对于高密度（高比重）添加剂，如化钾，端口呈直立状态时挤压端口，充分混合。

7、检查最终混合液有无变色和颗粒，是否有漏液情况。

8、连接穿刺器和悬挂输液袋

a）利用包装袋悬挂孔将输液袋挂起；

b）移除输液袋底部端口的保护套；

c）将穿刺器连接至输液端口，请参阅所使用穿刺器的“使用方法”说明。仅供单次使用，未用完产品须弃置。

八、拆除外包装后贮藏

混合后（隔离密封条开启）或未混合（隔离密封条完好）的产品在冷藏条件下最多储存9天。

九、脂肪乳的准备和添加

1、添加脂肪乳之前，混合氨基酸溶液和葡萄糖溶液；

2、移除输液袋加药端口的保护套；

3、将进药装置针牢固地刺入加药端口；

3.1用注射器或有针的转换装置添加；

准备注射点（单端口）；

刺穿端口并注射；

混合溶液和添加剂。

3.2或用有穿刺头的转换装置添加；

请参见所用液体转换器的“使用说明”；

将穿刺头连接到转输位置上。

4、充分混合输液袋溶液。检查最终混合液有无变色和颗粒，是否有漏液情况。

十、添加脂肪乳后贮藏

混合后应立即使用，如需储存，必须冷藏，储存时间不超过24小时。冷藏条件下取出后立即使用，并在24小时内完成输注。丢弃未用完的混合溶液。

1000ml规格：复方氨基酸（15AA-Ⅱ）500ml；葡萄糖（10%）电解质注射液500ml。

2000ml规格：复方氨基酸（15AA-Ⅱ）1000ml；葡萄糖（10%）电解质注射液1000ml。

不超过25℃保存，不得冷冻。

国家药品监督管理局标准YBH14692020。

1000ml：国药准字H20213054；

2000ml：国药准字H20213055。

以下严重不良反应在说明书的其他项下详细描述：

肺血管沉淀引起肺栓塞（见【注意事项】）；

头孢曲松-钙盐沉淀导致新生儿死亡（见【注意事项】）；

超敏反应（见【注意事项】）；

感染风险（见【注意事项】）；

再喂养综合征（见【注意事项】）；

高血糖症或高渗性高血糖状态（见【注意事项】）；

静脉损伤和血栓形成（见【注意事项】）；

肝胆系统疾病（见【注意事项】）；

肠外营养相关肝病（PNALD）（见【注意事项】）；

电解质失调和液体过多（见【注意事项】）。

以下不良反应源于与本品相关的自发报告或临床研究。许多不良反应来源的自发报告人群大小未知，所以无法准确评估其发生频率或建立其与药物暴露之间的因果关系。

多尿；外渗；糖尿；高血糖症；高渗性昏迷。

本品禁用于：

1、对本品中任何成份过敏者（见【注意事项】）。

2、合并使用头孢曲松的新生儿（年龄<28天）。即使采用单独的输注管路，新生儿血液中仍存在产生致死性头孢曲松-钙盐沉淀的风险（见【注意事项】、【儿童用药】）。

3、严重的代谢和神经系统并发症导致的先天性氨基酸代谢紊乱患者。

4、由于心输出量低导致的肺水肿或酸中毒患者。

可引起高钾血症的药物

由于本品中含钾，对于正在接受可能引起高钾血症或会增加高钾血症风险的药物或产品（例如保钾利尿药（阿米洛利、螺内酯、氨苯蝶啶）、ACE抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、或免疫抑制剂他克莫司和环孢素）治疗的患者使用本品需谨慎。

1、肺血管沉淀物引起肺栓塞

接受肠外营养的患者中曾经报道过肺血管沉淀物引起肺血管栓塞和肺窘迫。在某些病例肺血管栓塞发生过致死性结局。患者用药过程时，尤其是低磷酸血症的患者可能需要添加磷酸盐。为预防低钙血症，需在补充磷酸盐的同时补充钙。过量添加钙和磷酸盐会增加形成磷酸钙沉淀的风险。甚至在溶液中不存在磷酸盐的情况下也曾报告过沉淀物的形成。还曾报道了输液管过滤器远端沉淀物和疑似体内沉淀物形成。如果发生了肺窘迫的体征，应停止输注并进行医学评估。除检查输注溶液（见【用法用量】）外，还应定期检查输注装置和导管内的沉淀物。

2、头孢曲松沉淀

头孢曲松和含钙的肠外营养液（如本品）在同一静脉输液管路中混合时，可能会产生头孢曲松-钙盐沉淀。禁止通过Y-型输液管路同时输注本品和头孢曲松。

曾报道即使采用单独的输液管路，联合静脉输注含钙溶液和头孢曲松，在肺和肾中产生头孢曲松-钙盐沉淀，导致新生儿（年龄≤28天）死亡。本品禁用于接受头孢曲松治疗的新生儿（见【禁忌】、【儿童用药】）。

对于年龄>28天的患者（包括成人），本品和头孢曲松可以先后输注，但在两次输液之间必须用相容液体彻底冲洗输液管。

3、超敏反应

使用本品时曾报告过超敏/输注反应，包括速发过敏反应。出现超敏反应任何症状或体征时立即停止输注，并采取相应的治疗措施。症状或体征包括：低血压、高血压、周围性发绀、心动过速、呼吸困难、呕吐、恶心、荨麻疹、皮疹、瘙痒症、红斑、多汗、发热和寒战。

4、感染风险

因输注液的营养成份有助于微生物生长，接受肠外营养的患者发生感染的风险较高。由于肠外营养静脉导管的使用，可导致感染和脓毒症。

营养不良相关免疫抑制、葡萄糖输注加剧的高血糖症、静脉导管的长期使用和维护不良、其他合并疾病、药物或肠外营养其他成份（如脂肪乳液）的免疫抑制作用都可使患者感染风险增加。

加强导管置入、维护以及营养制剂配制和输注时的无菌技术可减少感染的风险。

监控早期症状和体征（包括发热和寒战）和实验室检查结果（包括白细胞增多症和高血糖症），经常检查肠外营养输注装置和输注部位是否水肿、发红和出血，可有助于识别早期感染。

5、再喂养综合征

重度营养不良患者的再喂养可导致再喂养综合征，再喂养综合征以转为合成代谢时钾、磷和镁细胞内移为特征，还可能发生维生素B缺乏症和液体潴留。密切监测和缓慢增加营养摄入，可以防止这些并发症。

6、高血糖症或高渗性高血糖状态

糖尿病患者输注本品时，葡萄糖耐量降低可能会加重高血糖症。葡萄糖输注速度超过患者利用速度时可导致高血糖症、昏迷和死亡。基础代谢素乱和肾损害患者输注葡萄糖发生高渗性高血糖状态的风险增高。输注本品时，应当监测血糖水平及治疗高血糖症，以维持最佳输注状态。使用胰岛素或调整胰岛素剂量以维持最佳血糖水平。

7、静脉损伤和血栓形成

渗透压≥900mOsmol/L的溶液必须通过中心导管输注。向外周静脉输注高渗营养液时可导致静脉刺激、静脉损伤和/或血栓形成。

本品适用于外周静脉输注或中心静脉输注（见【用法用量】）。外周静脉输注时主要并发症为静脉血栓性静脉炎，表现为疼痛、红斑、触痛或可触及的结节。出现血栓性静脉炎时，应尽快取出导管。

8、肝胆系统疾病

已知在接受肠外营养的某些肝功能正常患者中发生肝胆系统疾病，包括胆囊炎、胆石症、胆汁淤积、肝脂肪变性、肝纤维化和肝硬化，可能导致肝衰竭。这些疾病的病因被认为是多因素的，并可能存在患者间差异。

接受氨基酸溶液治疗的患者可能发生血氨水平升高和高氨血症。在某些患者中，出现这一情况可能提示存在先天性氨基酸代谢障碍或肝功能不全（见【禁忌】）。

应监测肝功能和血氨水平，出现肝胆系统疾病体征时，应由擅长肝病的临床医生进行早期评估，以确定可能的诱因和促成因素，以及可能的治疗和预防干预措施。

9、铝中毒

本品中的铝含量≤25μg/L。但肾损害患者长期接受肠外营养给药时，积累的铝可达毒性剂量。早产儿由于肾发育不成熟，并且需要大量的钙、磷酸盐溶液，其中含有铝，因此出现铝中毒的风险更高。

肾损害患者，包括早产儿，肠外营养时接受铝的量超过4-5μg/kg/天时，累积的铝可导致中枢神经系统及骨毒性。低输液速度时仍可导致组织负载。

10、肠外营养相关肝病风险

已有长时间接受肠外营养的患者发生肠外营养相关肝病（PNALD）的报道，特别是早产儿，可能表现为胆汁淤积或脂肪性肝炎。确切病因不明，可能是多因素的。接受本品治疗的患者出现肝脏检查异常时，应考虑停药或降低剂量。

11、电解质失调和液体过多

肾前性氮质血症、肾梗阻和蛋白质丢失性肾病等肾损害患者输注本品时，电解质和液体体积失衡风险增加。左心室收缩功能障碍引起的心功能不全患者易于出现过量液体积聚。心功能不全或肾损害患者慎用本品。当剂量调整时，应特别注意这类患者的液体、蛋白质和电解质含量。

监测肾功能指标，出现肾损害体征的患者应由擅长肾病的临床医生进行早期评估，以确定本品的合适剂量和其他治疗方案。

在极低体重婴儿，过量或过快的注射葡萄糖可能导致血渗透压升高并可能导致颅内出血。

12、实验室检查/监测

治疗期间监测液体和电解质水平、血清渗透压、血糖和肝肾功能、血细胞计数和凝血功能指标。电解质水平显著升高时，停止输注，直至恢复正常。

13、本品不能与血液经同一输注器具同时输入，以避免发生假性血细胞凝聚。

1、妊娠期妇女

尚未在妊娠妇女中开展充分和有良好对照的研究。目前尚无氨基酸、电解质和葡萄糖对动物繁殖能力影响的研究。目前尚不确定妊娠期妇女使用本品是否对胎儿有害。根据临床实践指南，在孕妇重度营养不良的情况下应考虑肠外营养，此时肠内营养不能满足营养需求，胎儿有出现严重营养不良的风险，如早产、低出生体重、胎儿宫内生长受限、先天性畸形和围产期死亡。

2、哺乳期妇女

目前尚不清楚本品是否排泌入人乳汁中。目前尚无本品对于母乳喂养婴儿或产奶量影响的数据。应综合考虑母乳喂养的发育和健康获益、母体对于本品的临床需求和本品对母乳喂养儿童和母体状况的任何潜在不良影响。

尚未在儿童患者中开展确定本品安全性和有效性的充分和有良好对照的研究。在儿童患者中使用葡萄糖、氨基酸和电解质时主要是基于临床经验。

曾报道即使采用单独的输液管路，联合静脉输注含钙溶液和头孢曲松，在肺和肾中产生头孢曲松-钙盐沉淀，导致新生儿（年龄<28天）死亡。本品禁用于接受头孢曲松治疗的新生儿（见【禁忌】、【注意事项】）。

新生儿，尤其是早产儿和低出生体重儿，发生低血糖或高血糖症的风险增高，在静脉输注葡萄糖溶液时需要密切监测，确保合适地血糖控制以避免潜在的长期不良事件。新生儿低血糖症可引起持续的惊厥发作、昏迷和脑损伤。高血糖症可引起脑室内出血、迟发性细菌和真菌感染、早产儿视网膜病变、坏死性小肠结肠炎、支气管肺发育异常、住院时间延长和死亡。因儿童的液体和电解质调节能力不全，需密切监测血浆电解质浓度。

早产儿的肾功能不成熟，本品持续治疗时，可能出现铝中毒风险（见【注意事项】）。

患者（包括儿童患者）可能有肠外营养相关肝病（PNALD）风险（见【注意事项】）。

高氨血症对于婴幼儿（出生至两岁）影响较大，该病症可能与遗传的尿素循环氨基酸或底物缺乏有关。用药时必须密切监测血氨浓度（见【注意事项】）。

临床试验中未纳入足够数量的年≥65岁的受试者，以确定他们与年轻受试者对治疗的反应是否存在差异。其它报道的临床经验尚未显示老年患者与年轻惠者之间反应的差异。

通常，老年患者的用药剂量选择应谨慎，一般应从给药剂量范围的最低值开始给药，因为老年患者更容易出现肝、肾或心功能下降及伴随疾病或其它药物治疗频率增加的情况。

增加输注速度会导致高血糖症、高渗血症和水、电解质失衡相关的不良事件（见【注意事项】）。

重度高血糖症和重度稀释性低钠血症及其并发症可能具有致死性。

治疗期间出现过度水化或溶质过载时，应停止输注并采取适当的纠正措施，尤其要注意呼吸系统和心血管系统。

输注的氨基酸、葡萄糖和电解质在体内的行为与从食物中吸收时基本相同。

本品为氨基酸、葡萄糖和电解质组成的复方制剂，用于补充维持正常生理功能所需要的氨基酸、葡萄糖、电解质和水。