浦东今年第五款国产1类创新药获批，靶向治疗肝内胆管癌迎来中国方案

　　2026年8月31日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名：爱领达）上市。该药用于既往接受过系统性治疗、且具有成纤维细胞生长因子受体2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。至此，上海今年已有6款、浦东已有5款国产1类创新药获批上市。

　　国产首个高选择性FGFR抑制剂，填补肝内胆管癌靶向治疗空白

　　肝内胆管癌是继肝细胞癌之后第二常见的原发性肝癌，近年来发病率持续上升，既往靶向治疗选择十分有限。爱领达的获批，填补了国内该领域的重要治疗空白。

　　作为中国首个自主研发的高选择性FGFR1/2/3抑制剂，爱领达的上市为FGFR2融合或重排的肝内胆管癌患者提供了新的治疗选择。国家药监局此次通过优先审评审批程序附条件批准该药上市，也体现了监管部门对临床急需创新药的加速支持。

　　和黄医药第四款1类原创新药落地，“替尼矩阵”持续扩容

　　爱领达是和黄医药带来的第四款1类原创新药。此前已上市的呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼被业内称为“替尼三将”，治疗范围覆盖结直肠癌、肺癌、胃癌、神经内分泌瘤等多个实体瘤领域。最新获批的爱领达瞄准FGFR2融合肝内胆管癌，进一步完善了和黄医药在实体瘤精准治疗领域的布局。

　　在产业落地层面，和黄医药的创新药已从“浦东研发、委托生产”迈向“浦东研发、浦东制造”。其浦东创新药生产基地已建成呋喹替尼专用产线，实现本土大规模量产与商业化发货。作为浦东诞生的标志性1类抗肿瘤原创新药，呋喹替尼是上海首个成功出海美国、欧洲等全球标杆市场的中国原创新药，目前已在38个国家获批，2025年全球市场销售额超过4.6亿美元。

　　从首创突破到全球临床，浦东生物医药创新链条加速成形

　　爱领达的获批，是浦东生物医药创新链条加速成形的又一注脚。当前，浦东生物医药领域研发链与产业链紧密衔接，从首创突破到全球临床，再到细分赛道多点开花，一批瞄准临床痛点、填补国内空白的创新药陆续上市。与此同时，科学家们在浦东持续攻坚原创靶点，突破药物研发从概念到可用的瓶颈，产学研用深度融合的药物创新技术体系日趋完善。

　　从“替尼三将”到爱领达，从浦东研发到全球商业化，和黄医药的成长轨迹正是浦东生物医药产业从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的缩影。随着创新链条的持续完善，更多源自浦东的国产创新药正在走向全球市场，为患者带来更多治疗选择。

　　（资讯来源：《今年第五款！浦东国产1类创新药再+1，生物医药创新链条加速成形》上观新闻）