HER2双抗ADCⅢ期临床告捷，乳腺癌精准治疗迎新突破

　　2026年9月2日，据新华网消息，中国生物制药旗下核心企业正大天晴近日宣布，其自主研发的HER2双表位双抗ADC新药注射用TQB2102，在针对HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究中取得关键进展。该研究已按方案完成预设的期中分析，经独立数据监查委员会判定，成功达到预设的主要终点和关键次要终点。这一成果标志着HER2双表位双抗ADC在HER2低表达乳腺癌领域取得Ⅲ期临床验证，实现了对该类患者精准治疗的历史性突破，为特定分子分型的乳腺癌群体提供了全新的治疗选择。公司方面透露，已获得国家药品监督管理局药品审评中心的书面同意，计划于近期正式递交该适应症的上市申请。

　　TQB2102是正大天晴自主研发的新一代HER2双抗ADC，具备同类最佳潜力。其差异化设计体现在能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV两个结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。这种双表位结合的策略突破了传统HER2单抗或单靶点ADC的局限，能够有效增强受体交联及内吞效率，尤其在HER2低表达患者群体中展现出明确的差异化优势。

　　此次取得突破的TQB2102-Ⅲ-01研究，是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心Ⅲ期临床试验，旨在评估TQB2102对比研究者选择的化疗方案在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中的有效性和安全性。研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者，主要终点为独立评估委员会评估的无进展生存期。期中分析结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102组可显著降低疾病进展或死亡风险，无进展生存期在统计学意义和临床意义上均获得显著改善。该研究的详细数据后续将在国际学术会议上正式公布。

　　作为正大天晴首款ADC药物，TQB2102通过核心技术突破实现了有效性与安全性的平衡优化，在多个肿瘤适应症领域展现出巨大潜力。目前，正大天晴正在积极推进TQB2102的多项Ⅲ期临床研究，覆盖范围广泛，包括晚期未经化疗的HER2低表达乳腺癌、抗HER2治疗失败的晚期HER2阳性乳腺癌、新辅助治疗HER2阳性乳腺癌、一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌、后线治疗HER2阳性晚期胆道癌，以及经治HER2阳性晚期结直肠癌等。

　　值得关注的是，就在上个月，TQB2102继HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗和HER2晚期结直肠癌之后，第三度被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于治疗在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。三项突破性疗法认定，充分印证了该药物在HER2表达实体瘤治疗领域的广泛应用潜力。

　　除了加速推进国内首个适应症的上市进程，TQB2102已作为中国生物制药“全球产品”战略的代表，开启全球多个市场的版图拓展。8月31日，中国生物制药发布公告，附属公司正大天晴与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议，授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场开发及商业化的独家许可。根据协议，Cipla将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴则继续负责产品生产及供应。2026年中期业绩显示，中国生物制药上半年实现创新药及对外授权收入合计87.9亿元，同比增长44.3%。

　　（资讯来源：《乳腺癌精准治疗突破 正大天晴HER2双抗ADC Ⅲ期临床告捷》新华网）