从单适应症到多领域覆盖，国产创新药加速复制“药王”增值路径

　　一款阿达木单抗，首个适应症上市后的销售收入不足3亿美元；当适应症扩展到类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等十余种疾病，其峰值销售额突破212亿美元，多次登顶全球药王。这款名为修美乐的药品所演示的增值路径，正在国产创新药阵营中被加速复制。8月以来，康哲药业、百济神州、康方生物、中国生物制药等多家企业的产品接连获批新适应症，多款管线药物的新适应症申请也在同步受理，一款药吃透多个适应症的开发模式，正在重塑行业成长逻辑。

　　获批与申报双线推进，八月以来的扩容呈批量之势

　　把近期动态排在一起看，这轮扩容密度可观。康哲药业的磷酸芦可替尼乳膏（商品名百卢妥）9月3日获NMPA批准第2项适应症，适用人群为轻中度特应性皮炎患者。8月26日，百济神州的百泽安（替雷利珠单抗）拿到FDA批准，这是该药在美国的第4项适应症，与百赫安（泽尼达妥单抗）联合化疗，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA）成人患者。8月中旬，康方生物的依沃西单抗获批第3项适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。8月7日，中国生物制药的贝莫苏拜单抗注射液联合化疗序贯安罗替尼胶囊获批，这也是安罗替尼的第12项、贝莫苏拜单抗的第6项适应症。

　　已获批的之外，更多新适应症正处在申报受理阶段。康宁杰瑞的安尼妥单抗第3项适应症8月19日进入受理；科伦博泰的芦康沙妥珠单抗第6项适应症的申报，由科伦药业7月31日公告披露；诺诚健华的奥布替尼则申报新增原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症。在上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林看来，首款适应症获批只是起点，后续拓展多适应症才能突破收入天花板、建立起竞争壁垒。

　　论文与药王的双重启示，多适应症是增值引擎

　　多适应症为什么能放大一款药的价值？中国药科大学陈方溯、杨俊杰等人在论文《解锁"老药新用" 新趋势与新策略》中的分析是，老药新用具备安全性确证、高效率、低成本的优势。和君咨询医药医疗事业部分析师史天一指出，新适应症的开发周期更短、风险更小，不同适应症之间还能相互借力疾病原理、市场认知与品牌。

　　海外市场的成熟样本不少：默沙东的帕博利珠单抗（K药）在美国获批的适应症超过40项，强生的英夫利昔单抗在美国获批超过10项。国产队伍里，泽布替尼已获批5项适应症，2026年上半年全球销售额超过161亿元。荣昌生物的泰它西普近期新增两项适应症，分别指向干燥综合征与IgA肾病，前者被视为全球最大的靶向治疗空白之一，后者的我国患者预估超过500万名，中国是全球发病率最高的国家之一。荣昌生物董事长王威东预计，该药未来销售收入有望达数十亿元。

　　品类与策略并重，富矿不是人人可挖

　　自免、广谱抗肿瘤、GLP-1三大品类，是多适应症拓展的主要方向。GLP-1赛道的吸引力有销售数据佐证：替尔泊肽2025年销售365亿美元，司美格鲁肽361亿美元，两药包揽全球创新药销售前两位。银诺医药创始人、董事长王庆华指出，GLP-1还可以改善脂肪肝，具备肾脏、肝脏、心血管保护作用，已有团队在探索其针对阿尔茨海默病的临床研究。翰宇药业执行总裁沈亚平的判断是，技术路线多元化将拓宽GLP-1的覆盖人群与应用边界。

　　品类之外，策略同样决定成色。劲方医药董事长吕强建议，按适应症、治疗线数以及中外患者特点制定开发方案，选择前沿的大适应症领域，规避内卷赛道。金春林则建议企业在立项之初就建立分阶段的适应症开发策略，避免同质化与低水平跟随式研发，挖掘未被满足的需求。

　　（资讯来源：《国产创新药新适应症密集获批 "一药拓多域"重塑行业成长逻辑》证券时报）