血友病预防治疗有望每4周给药一次 SR604Ⅲ期试验完成登记

　　2026年9月16日，国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台显示，上海莱士SR604注射液的Ⅲ期临床试验（方案编号：LS-SR604-AB-Ⅲ01）已完成登记，适应症为血友病A/B患者出血发作的预防治疗。这款First-in-class（首创新药）在研药由此从剂量探索阶段进入确证性临床研究阶段，也成为上海莱士从血液制品向创新生物药战略升级的“第二增长曲线”的关键验证节点。

　　SR604是一种人源化单克隆抗体，通过高亲和力结合人活化蛋白C（APC）、特异性抑制其抗凝血功能，调节人体凝血平衡。区别于补充缺失凝血因子的传统治疗路径，SR604从凝血调控机制入手，提供非因子治疗新选择，目前全球尚无与其同靶点的产品获批上市。血友病患者接受传统凝血因子预防治疗时给药频次高，通常每周需静脉注射1至3次，长期输注负担重，临床对具有更长给药间隔的新药存在明确需求。

　　本次Ⅲ期临床试验为单臂、多中心设计，采用0.4mg/kg、每4周皮下注射1次的多次给药方案。如试验达到预期，将大幅减少给药频次，显著提升患者的治疗体验。

　　上海莱士相关负责人表示，SR604进入Ⅲ期是“从机制验证走向确证研究的关键一步”，公司将严格按照法规要求推进后续研究，验证药物的有效性和安全性，加快形成凝血障碍性疾病的创新治疗方案。除血友病A/B适应症外，SR604针对先天性凝血因子Ⅶ缺乏症、血管性血友病的临床研究正在推进中，其中用于先天性凝血因子Ⅶ缺乏症已被国家药监局药审中心纳入“关爱计划—延伸”试点项目。产业化方面，公司已布局生物制药开发与生产能力，正推进原液及制剂的生产和注册申报。

　　（资讯来源：《上海莱士SR604获批开展Ⅲ期临床试验》光明网）