罗哌卡因双规格同日获批 尼卡地平注射液同步过评

　　2026年9月29日，津药药业发布公告，其子公司湖北津药药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸罗哌卡因注射液、盐酸尼卡地平注射液两个品种的《药品注册证书》，两款产品均为化学药品4类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　罗哌卡因双规格获批 尼卡地平同步过评

　　盐酸罗哌卡因注射液此次有两个规格同时获批——10mL:75mg和10mL:100mg，批准文号分别为国药准字H20266080、国药准字H20266081，适应症为外科手术麻醉、急性疼痛控制；该产品于2025年1月提交注册申请，研发投入约340万元。盐酸尼卡地平注射液规格为10mL:10mg，批准文号为国药准字H20266042，适应症为手术时异常高血压的紧急处理、高血压急症；该产品于2024年11月提交注册申请，研发投入约419万元。罗哌卡因两个规格同时获批，使公司该产品的规格布局更加完整，为后续市场开发和销售提供了产品基础。

　　对应院端市场超10亿元 销售数据同步披露

　　据米内网数据（统计范围含城市公立医院、县级公立医院、城市药店、网上药店、城市社区医院、乡镇卫生院），罗哌卡因注射液全国院端销售额2024年为3.26亿元、2025年为3.06亿元；尼卡地平注射液全国院端销售额2024年为6.36亿元、2025年为7.25亿元，2025年市场规模较2024年有所增长——两款产品对应的院端市场合计超过10亿元。

　　年内品种接连获批 制剂储备持续丰富

　　津药药业表示，此次两品种获批将进一步丰富公司制剂产品储备，为公司拓展国内制剂市场增添新的产品选择，公司现有制剂产品在不同临床应用场景上的产品储备得到补充。今年以来，湖北津药已有氨甲环酸氯化钠注射液、盐酸布比卡因注射液等产品获得药品注册证书，制剂获批节奏持续加快。

　　（资讯来源：《津药药业：子公司两款制剂产品获批》中证网）