BD里程碑兑现率仅22% 创新药出海不确定性再引关注

　　2026年10月8日，上海艾力斯医药科技股份有限公司发布公告，其核心产品伏美替尼的全球Ⅲ期临床试验（FURVENT）“未达到主要研究终点”。公告当日，艾力斯股票跌停（跌幅20%），单日市值蒸发超100亿元；10月9日股价继续大跌7.57%，两个交易日市值减少130.86亿元。

　　FURVENT研究数据公布 主要终点未达标

　　FURVENT是一项针对EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的全球Ⅲ期临床试验，主要终点为由盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。数据显示，伏美替尼240mg高剂量组中位PFS为11个月，化疗对照组为9.5个月，风险比（HR）为0.75。次要终点方面，研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率（ORR）观察到临床获益；总生存期（OS）数据尚未成熟，但已观察到明显改善趋势。

　　单品依赖与出海布局 商业基本盘仍在

　　伏美替尼是艾力斯自主研发、用于治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌的靶向药，2021年上市，国内已获批三个适应症。2025年年报显示，公司营业总收入51.87亿元，其中伏美替尼销售收入51.20亿元、约占总营收98.7%；公司拥有约1800人的营销团队，2026年上半年实现归母净利润15.41亿元、营收33.20亿元，伏美替尼全年销售有望冲击65亿元。其销售收入主要来自国内市场，海外开拓则取决于海外临床试验进展。据上海证券报10月9日报道，艾力斯方面表示，商业化推广及伏美替尼针对EGFR PACC突变一线治疗的全球Ⅲ期都在顺利推进；FURVENT研究数据有待深入分析，以确定后续开发及监管沟通方案；公司强调此次“未达标”的是EGFR 20外显子插入突变一线治疗适应症，不代表伏美替尼靶向药本身有问题，后续将看完整数据集分析及与监管沟通的结果。

　　里程碑兑现率仅22% 创新药出海不确定性凸显

　　2021年6月，艾力斯将伏美替尼大中华区（中国大陆及港澳台）以外的全球权益独家授权给美国药企ArriVent BioPharma，对价包括4000万美元首付款、累计不超过7.65亿美元的里程碑款加销售提成及部分股权；截至2026年6月30日，公司累计收到里程碑付款约1000万美元，其余绝大部分尚未达到支付条件。竞争格局方面，迪哲医药的舒沃替尼已在中美推进商业化，以成功的全球Ⅲ期抢下一线治疗指南席位；强生的双抗联合化疗已获FDA一线正式批准，可交出成熟的总生存数据。行业数据显示，据医药魔方，2025年中国创新药BD出海交易总金额达1356.55亿美元；据SRS Acquiom，截至2025年，生物制药BD交易到期里程碑共609项，仅136项达成付款、达成率22%，按金额计，全球BD交易临床前里程碑兑现率约55%，临床Ⅲ期降至12%，商业化阶段仅约5%。文章指出，伏美替尼并非尚无营收的新药，而是已在国内完成商业化验证的成熟产品，但此次事件仍凸显创新药出海的不确定性。

　　（资讯来源：《中新健康｜伏美替尼全球III期临床试验不达标？艾力斯市值蒸发超百亿》中国新闻网）