CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答

2026年11月6日，国家药监局药审中心发布消息，为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，进一步明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，按照国家药品监督管理局的部署，经广泛调研和讨论，药审中心组织修订了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》（见附件1），并形成共性问题解答（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自2027年2月1日起施行。

特此通告。

附件：1.化学药生物等效性试验备案范围和程序

2.《化学药生物等效性试验备案范围和程序》共性问题解答

　　国家药监局药审中心

　　 2026年10月27日

　　附件请至官网查阅，官网链接地址如下:

　　https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1f54924a85bedc8459599f83e1923852