四部门联合发文：进一步做好创新药安全合理配备使用工作
2026年11月10日，国家卫生健康委员会发布关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知，全文如下。
《中医药传统知识保护条例》公布
2026年11月9日，据国家卫生健康委员会官网消息，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《中医药传统知识保护条例》（以下简称《条例》），自2027年1月1日起施行，全文如下。
国家药监局注销移动式C形臂X射线机等25个医疗器械注册证书
2026年11月10日，国家药监局发布公告，按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下12家企业共25个产品的医疗器械注册证：
CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十二批）（征求意见稿）》意见
2026年11月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布消息，根据《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），药审中心组织遴选了第一百一十二批参比制剂（见附件），现予以公开征求意见。
GLP-1类降糖药或增一种眼病风险 涉及司美格鲁肽等药物
2026年11月9日，美国食品和药物管理局发布通告说，使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物可能增加患一种较罕见、但可能导致永久视力丧失的眼部疾病风险，并要求所有相关药物的上市申请持有者在药品说明书中增加风险警示信息。涉及药物包括司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽等。
化学药生物等效性试验备案平台升级上线
2026年11月6日，国家药监局药审中心发布消息，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“优化生物等效性试验备案机制”的要求，配合《化学药生物等效性试验备案范围和程序》实施，该我中心对化学药生物等效性试验备案平台进行了优化升级，申请人可通过升级后的平台进行BE试验备案。
国家药监局通报湖南埃普特等5家医疗器械企业飞行检查情况
2026年11月5日，国家药监发布通告，国家药监局组织检查组对湖南埃普特医疗器械有限公司、深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司及其受托生产企业贵州省创鼎生物科技有限公司、威海开影医疗有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。
CDE发布《化学药生物等效性试验备案范围和程序》及共性问题解答
2026年11月6日，国家药监局药审中心发布消息，为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，进一步明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，按照国家药品监督管理局的部署，经广泛调研和讨论，药审中心组织修订了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》（见附件1），并形成共性问题解答（见附件2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自2027年2月1日起施行。
四川启动1类创新药临床试验财政专项补助申报，最高5000万元
2026年11月4日，四川省卫生健康委、省财政厅、省药监局联合印发《四川省1类创新药临床试验财政专项补助实施方案》，全文如下。
新版罕见病目录制订工作程序印发
2026年11月4日，国家卫生健康委员会印发罕见病目录制订工作程序（2026年版）的通知，全文如下。